FDA СХВАЛИЛА ПАЛБОЦІКЛІБ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ МЕТАСТАТИЧНОГО РАКУ МОЛОЧНОЇ ЗАЛОЗИ
4 квітня 2019 року Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA) розширило показання капсул Палбоцікліб (ібранс) у поєднанні зі специфічними ендокринними методами лікування гормональних рецепторів (HR) -позитивних, рецептора людського епідермального фактора росту 2 (HER2). або метастатичний рак молочної залози у пацієнтів-чоловіків.
Розширене показання для ібранс для включення пацієнтів-чоловіків базується на даних з постмаркетингових звітів та електронних медичних записів, які показали, що профіль безпеки для чоловіків, які отримували ібранс, відповідає профілю безпеки у жінок, які отримували ібранс.
Д-р Річард Пасдур, директор Центру онкології FDA і Виконавчий директор Управління гематології та онкологічних продуктів Центру FDA для оцінки та дослідження ліків, сказав: «Деякі затверджені показання для лікування раку молочної залози не розрізняють за статтю, але у деяких випадках, якщо існує стурбованість тим, що між чоловіками та жінками може бути різниця в ефективності або результатах безпеки, то для підтримки індикації маркування для пацієнтів-чоловіків можуть знадобитися додаткові дані.
Рак молочної залози рідко зустрічається у чоловіків, кількість випадків раку молочної залози чоловічої статі оцінюється в 2019 році як менше 1% всіх випадків раку молочної залози. Більшість пухлин молочної залози у чоловіків висловлюють HR. Чоловіки частіше діагностуються у старшому віці з більш розвиненою стадією захворювання. Існує кілька схвалених FDA ендокринної терапії, доступної для хворих на рак молочної залози, позитивних для HR. Деякі способи лікування є ґендерно-нейтральними у своїх показаннях, але деякі терапії були схвалені тільки для жінок, хоча вони часто призначаються для пацієнтів-чоловіків. Відповідно до існуючих стандартів клінічної практики, пацієнтів чоловічої статі з раком молочної залози лікують аналогічно жінкам з раком молочної залози.
ібранс спочатку був схвалений у 2015 році. Це інгібітор кінази, схвалений у поєднанні з інгібітором ароматази як перша гормональна терапія у жінок, які пережили менопаузу та у чоловіків, або з фулвестрантом у пацієнтів, у яких захворювання прогресувало після гормональної терапії. Pfizer представив результати аналізу реальних даних з електронних медичних записів як додаткові допоміжні дані для характеристики застосування палбоциклібу в комбінації з ендокринною терапією (інгібітор ароматази або фулвестрант) у чоловіків з раком молочної залози на основі спостережуваних відповідей на пухлини рідкісна підгрупа хворих на рак молочної залози.
Найбільш поширеними побічними ефектами пацієнтів, які приймають ібранс, є інфекції, лейкопенія, стомлюваність, нудота, стоматит, анемія, випадання волосся, діарея і тромбоцитопенія. Інші поширені побічні ефекти, про які повідомлялося, - висип, блювота, зниження апетиту, астенія і лихоманка. Лікарям рекомендується контролювати показники крові пацієнта для нейтропенії. Пацієнтам слід провести аналіз крові до початку застосування ібранс і на початку кожного циклу, а також на 15-й день перших двох циклів і, як це клінічно показано.
Через потенційну можливість генотоксичності медичним працівникам рекомендується повідомляти пацієнтам-чоловікам з партнерами про репродуктивний потенціал для використання ефективної контрацепції під час лікування ібранс і протягом трьох місяців після останньої дози. Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати ібранс, оскільки це може завдати шкоди плоду.
