FDA затверджує Авелумаб з Аксітінібом для раку ниркок.
14 травня 2019 року Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA) затвердило авелумаб (BAVENCIO, EMD Serono, Inc.) у комбінації з аксітинібом для лікування першої лінії пацієнтів з поширеною карциномою нирок (RCC).
Схвалення було засноване на JAVELIN Renal 101 (NCT02684006), рандомізованому, багатоцентровому, відкритому дослідженні авелумабу плюс акситиніб у 886 пацієнтів з нелікованим передовим RCC, незалежно від експресії PD-L1 пухлини. Пацієнти були рандомізовані для отримання або авелумабу 10 мг / кг внутрішньовенної інфузії кожні 2 тижні в комбінації з акситинібом 5 мг двічі на день перорально або сунітініб 50 мг один раз на день перорально протягом 4 тижнів, а потім 2 тижні до рентгенологічного прогресування або неприйнятної токсичності.
Основними кінцевими точками ефективності були виживаність без прогресування (PFS), оцінена шляхом засліпленого незалежного центрального огляду з використанням RECIST v1.1, і загальної виживаності (OS) у пацієнтів з PD-L1-позитивними пухлинами. Вторинні кінцеві точки були ПФС і ОС у загальній чисельності населення. Статистично значуще поліпшення PFS було продемонстровано у пацієнтів з PD-L1-позитивними пухлинами (HR 0,61; 95% CI: 0,48, 0,79; p = 0,0001). Також було продемонстровано статистично значуще поліпшення PFS у загальній популяції (HR 0,69; 95% CI: 0,56, 0,84; p = 0,0002) при проміжному аналізі. Медіанна ПФС у загальній популяції становила 13,8 місяців для пацієнтів на групі авелумаб плюс аксітиніб і 8,4 місяці для пацієнтів, які отримували сунітініб. При середньому спостереженні за загальною виживаністю 19 місяців, дані ОС були незрілими з 27% смертей у популяції з метою лікування.
Найбільш поширені побічні реакції авелумабу в поєднанні з аксітинібом у ≥ 20% пацієнтів з РКС були діареєю, втомою, гіпертензією, кістково-м'язовим болем, нудотою, мукозитом, долонно-підошовної еритродизестезією, дисфонією, зниженням апетиту, гіпотиреозом, висипом, гепатотоксичністю, кашлем , задишка, біль у животі та головний біль. Гепатотоксичність 3 або 4 ступеня виникла у 9% пацієнтів і призвела до постійного припинення лікування авелумабом або акситинібом у 7%. Основні серцеві побічні явища відбулися у 7% пацієнтів, які отримували комбінацію.
Рекомендована доза avelumab для прогресуючої RCC становить 800 мг як внутрішньовенна інфузія кожні 2 тижні у комбінації з акситинібом 5 мг перорально двічі на день.
Повна інформація про призначення препарату BAVENCIO доступна тут.
Ця програма використовувала пілотну програму допомоги з оцінювання. FDA надала цей перегляд пріоритету застосування та позначення проривної терапії.
Медичні працівники повинні повідомляти про всі серйозні побічні явища, які, як припускають, пов'язані з використанням будь-якого лікарського засобу та пристрою, до системи звітності FDA MedWatch.
