ВООЗ прекваліфікувала перший молекулярний діагностичний тест на туберкульоз
Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) оголосила про прекваліфікацію нового молекулярного діагностичного тесту на туберкульоз під назвою Xpert® MTB/RIF Ultra.
Це перший тест для діагностики туберкульозу та визначення чутливості до антибіотиків, який відповідає стандартам попередньої кваліфікації ВООЗ. Прекваліфікація спрощує роботу національних регуляторних органів і покращує доступ до якісних тестів.
Туберкульоз є одним із провідних інфекційних захворювань у світі, що спричиняє понад мільйон смертей щорічно та створює величезний соціально-економічний тягар, особливо в країнах із низьким і середнім рівнем доходу. Точне та раннє виявлення туберкульозу, особливо штамів, стійких до ліків, залишається критично важливим і складним глобальним пріоритетом охорони здоров’я.
Очікується, що попередня кваліфікація ВООЗ цього тесту забезпечить якість діагностичних тестів, які використовуються для покращення доступу до ранньої діагностики та лікування. Він доповнює підхід ВООЗ до схвалення, який ґрунтується на нових доказах, діагностичній точності та результатах пацієнтів, а також на міркуваннях щодо доступності та справедливості, з вимогами попередньої кваліфікації щодо якості, безпеки та ефективності.
Розроблений для використання в інструментальній системі GeneXpert®, цей тест ампліфікації нуклеїнової кислоти (NAAT) Xpert® MTB/RIF Ultra виявляє генетичний матеріал Mycobacterium tuberculosis , бактерії, яка викликає туберкульоз, у зразках мокротиння та надає точні результати протягом кількох годин. Водночас тест визначає мутації, пов’язані зі стійкістю до рифампіцину, ключовим показником мультирезистентного туберкульозу.
Він призначений для пацієнтів із позитивним скринінгом на легеневий туберкульоз і які або не розпочинали протитуберкульозне лікування, або отримували менше трьох днів терапії протягом останніх шести місяців.
Підготувала Пікіна І.Ю.
_thumb_wide.jpeg)
_thumb_wide.jpg)
